原標題：國家藥監局規范醫美市場亂象 明確水光針按Ⅲ類醫療器械管理（引題）

新規能否清除“擦邊球”水光針（主題）

今后，如果有醫美機構拿出一個不是Ⅲ類醫療器械的商品當成“水光針”推銷給你，那這家機構可以直接拉黑了。北京青年報記者了解到，國家藥監局發布了“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容”的公告，“水光針”明確按照Ⅲ類醫療器械監管。

調查

水光針微整大火

市場卻“魚龍混雜”

“打一支水光針相當于敷1000張面膜”“大媽變少女，中間只隔著一支混合型水光注射” “一針解決補水保濕、收縮毛孔、淡化細紋、美白祛斑等N種問題”“午餐美容，微創不動刀”……

水光針的補水護膚效果被各路網紅帶火，成為了非手術類“輕醫美”市場的熱銷項目，吸引萬千女性為之癡迷。水光針的注射操作十分便捷，全程僅需1-2小時，看上去是一種“高效安全”的入門級醫美項目。小紅書上，與“水光針”“水光針醫美”相關的種草筆記高達10萬+篇。

目前市面上，一劑水光針的價格從幾百到幾千，甚至上萬元不等。天風證券指出，從分類來看，我國非手術類醫美規模快速擴大，同時占比維持在70%左右，高于全球平均水平，預計2023年輕醫美行業規模超2000億元。

如此巨大的市場，卻非常混亂。據《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》數據顯示，目前醫美市場上流通的針劑正品率僅為33.3%，即每三支針劑當中，就有兩支是水貨、假貨等非法針劑。

亂象

醫用敷料、化妝品紛紛上場

“水光針”市場混亂

北青報記者查詢部分醫美平臺發現，平臺上使用的水光針針劑的種類，卻遠比查詢到的已經獲批為“Ⅲ類醫療器械”的“注射用透明質酸鈉”還要多。不僅如此，北青報記者注意到，一些擁有“Ⅲ類醫療器械”身份的產品，其獲批適應證卻風馬牛不相及。

如一款名為“術唯可”的水光針，產品名稱為“醫用透明質酸鈉凝膠”，也獲得了“Ⅲ類醫療器械”的級別，但是其注冊的適用范圍卻是“輔助用于預防和減少腹（盆）腔手術的術后粘連”。

而更多水光針的“真實身份”其實是醫用敷料，不能用于注射的那種，有的甚至只有化妝品的備案號。

北青報記者注意到，一款名為“可麗金”類人膠原蛋白生物修復敷料為Ⅱ類醫療器械，獲批受損創面愈合的產品，卻在部分醫美機構被用作水光針注射。“伊膚泉”水光膠原的產品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料，也是Ⅱ類醫療器械，獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療，改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等，也未獲批用于注射。2020年9月，有報道稱，一岳陽女子打水光針遭毀容，機構給其注射了“菲曼德青春精華液加強型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”屬于化妝品，而“左旋VC”的包裝盒上沒有任何中文標識。

不僅如此，在一些電商平臺上，打著“水光針”身份其實是精華、面霜、面膜的化妝品有數百種。但是，作為醫療美容項目，“水光針”三個字無法通過化妝品備案。業內人士稱，稱呼化妝品為“水光針”無非是商家為了提升銷售制造的一種噱頭。

監管

明確“水光針”身份

清除“擦邊球”行為

日前，國家藥監局發布了“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容”的公告，對于27類醫療器械分類目錄有了重新調整。其中，特別是對部分醫療美容用品目錄作出了重大調整。《目錄》明確，作為“水光針”主要成分的注射用透明質酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，按照Ⅲ類醫療器械監管。

此前，2021年11月9日國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心曾發布了關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知，其中進一步明確把水光針分類為Ⅲ類器械來監管。

分析人士認為，此次對于調整《醫療器械分類目錄》部分內容，將對醫美行業產生顯著影響。最明顯的就是嚴管機構不合規產品使用。而通過進行醫療器械分類，逐漸清除市場上有關“擦邊球”行為。

據《醫療器械監督管理條例》規定，對從事Ⅲ類醫療器械經營的企業，實行經營許可管理，經營單位需持有《醫療器械經營備案證》或《醫療器械經營許可證》，生產工藝、無菌保存等要求，也會遠高于Ⅰ類和Ⅱ類醫療器械。（北京青年報記者 張鑫）