智通財經APP訊，綠葉制藥(02186)公布，集團由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)許可引進的產品注射用Lurbinectedin(LY01017)已在中國香港地區提交新藥上市申請，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的復發性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。

該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國食品藥品監督管理局(FDA)獲得的加速批準(acceleratedapproval)，以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時批準(provisional marketing approval)。這些批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的小細胞肺癌成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(Overall Response Rate，ORR)達到35%，緩解持續時間(Duration of Response，DoR)中位數達到5.3個月，生存期(Overall Survival，OS)中位數達到9.3個月。

肺癌是全球范圍內發病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細胞肺癌估計約占全部肺癌患者的13%–17%。一方面，小細胞肺癌早期極易發生遠處轉移，確診時肺癌多為晚期，預后極差;另一方面，目前市場上針對小細胞肺癌有效的藥物數量非常有限。基于Lurbinectedin在美國的臨床資料，公司相信該藥品將為小細胞肺癌患者帶來更多可能性。