近日，資本邦了解到，南京世和基因生物技術股份有限公司(下稱“世和基因”)沖刺科創板IPO獲上交所受理，本次擬募資15.50億元。

圖片來源：上交所官網

世和基因是一家致力于高通量基因測序技術的臨床轉化應用，主要面向腫瘤患者開展基因檢測，通過明確基因分型指導臨床用藥選擇、提示耐藥機制、監測術后復發，同時探索風險人群早篩早診，為腫瘤精準醫療提供分子診斷服務和產品的高新技術企業。

財務數據顯示，公司2019年、2020年、2021年營收分別為3.95億元、4.06億元、5.17億元;同期對應的歸母凈利潤分別為-261.12萬元、-9,204.26萬元、-6,847.84萬元。

發行人選擇適用并符合《科創板上市規則》第2.1.2款第(四)項所規定的上市標準：“預計市值不低于人民幣30億元，且最近一年營業收入不低于人民幣3億元。”

具體而言，根據經申報會計師審計的發行人合并財務報表，發行人最近一年(2021年度)的營業收入為51,665.41萬元。結合發行人最近一次外部股權融資及轉讓對應的估值情況(最后一次外部股份轉讓對應發行人估值約為62億元)以及可比公司在境內外市場的估值等情況，基于對發行人市值的預先評估，預計發行人上市后的總市值不低于30億元。

本次擬募資用于基于液體活檢及高通量測序技術的基因檢測試劑盒的研發和產業化項目、腫瘤早篩早診試劑盒的研發和產業化項目、腫瘤高通量測序平臺建設項目、高通量測序全流程自動化項目、生物信息分析處理中心及信息化升級項目、補充流動資金。

發行人的控股股東和實際控制人為邵華武、邵陽、汪笑男，其中，邵華武與邵陽為父子關系，邵陽與汪笑男為夫妻關系。截至本招股說明書簽署日，邵華武、邵陽、汪笑男直接及間接合計持有發行人40.6080%的股份，合計控制發行人43.6334%的股份表決權。

世和基因坦言公司面臨以下風險：

一、發行人尚未實現盈利、累計未分配利潤為負，面臨持續虧損的風險

(一)腫瘤高通量基因檢測行業屬于新興產業，產品服務尚未進入醫保，市場滲透率較低，需要較多市場推廣和研發投入，現階段行業盈利能力普遍較弱

國內腫瘤精準醫療高通量基因檢測起步較晚，目前主要應用場景系為腫瘤患者靶向及免疫治療提供伴隨診斷用藥指導，相關主要服務及產品尚未進入醫保，臨床使用目前主要集中在大型三甲醫院及腫瘤專科醫院，市場滲透率存在較大提升空間，仍然需要較多市場推廣教育和持續研發投入。報告期各期，發行人歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-261.12萬元、-9,204.26萬元和-6,847.84萬元，尚未實現盈利;截至2021年12月31日，發行人累計未分配利潤為16,944.19萬元。

(二)發行人研發支出較大，預計未來仍需較大資金投入

在開展腫瘤精準醫療高通量基因檢測業務的同時，發行人持續加大研發投入，報告期內累計研發投入33,513.75萬元，占相應期間累計營業收入比例為25.43%。目前主要在研產品包括人類多基因突變檢測試劑盒、非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒、人循環腫瘤DNA多基因突變檢測試劑盒、實體瘤療效監測試劑盒、腸癌液體活檢早篩試劑盒、血癌多基因檢測試劑盒和常見呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒等。上述項目研發風險大、技術難度高、時間周期長，預計未來仍需投入大量資金。

(三)發行人可能面臨持續虧損風險

發行人現有腫瘤精準醫療高通量基因檢測服務等主營業務仍需大量市場推廣，目前尚未實現盈利。而發行人在研產品存在研發風險大、時間周期長的風險，即便研發成功上市后還將面臨市場培育和商業推廣問題，上市后短期內可能不能實現盈虧平衡。

因此，發行人可能持續虧損、累計未分配利潤可能繼續為負進而無法實施利潤分配，可能會對發行人資金狀況、業務拓展、人才引進、團隊穩定、研發投入等方面產生不利影響，甚至觸發《科創板上市規則》規定的退市條件。根據《科創板上市公司持續監管辦法(試行)》規定，公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復上市、重新上市程序。

二、股東股權訴訟糾紛風險

截至本招股說明書簽署日，就同一股權糾紛事宜，發行人及其實際控制人之一邵華武分別存在一項尚未了結的訴訟。2014年7月，蘇丹將其持有的世和有限2.58%的股權(對應當時世和有限25.80萬元出資額)轉讓給邵華武，邵華武轉賬支付對價等值100.00萬元人民幣并完成工商變更，其后數年雙方對此未提出異議。

2020年，發行人籌劃科創板上市，同年蘇丹就該歷史股權轉讓事項的有效性提出異議。為確認股權轉讓有效，邵華武于2020年6月向南京市浦口區人民法院提起訴訟;因蘇丹已經入籍加拿大，該案屬于涉外民商事案件，于2021年1月改由南京市中級人民法院管轄受理。2021年4月，蘇丹提起反訴，要求撤銷蘇丹與邵華武于2014年7月簽訂的《股份轉讓協議》。同時，蘇丹于2021年4月向南京市中級人民法院對發行人提起訴訟，請求確認發行人就前述股權轉讓出具的股東會決議不成立或無效。

截至本招股說明書簽署日，邵華武與蘇丹、發行人與蘇丹的案件仍在法院審理過程中，截至本招股說明書簽署日，邵華武正在積極準備應訴，由于發行人經過多輪融資，邵華武與蘇丹之間涉及糾紛的股份占比相對較低，僅占發行人總股本的1.3525%。如果訴訟結果不及預期，雖然預計也不會導致發行人控制權發生變更，但是仍然可能對發行人造成不利影響。

三、行業政策監管風險

對于高通量基因測序技術的臨床轉化應用，我國曾在2014年開展相關單位試點探索。經過多年發展，實踐中目前對于第三方醫學檢驗實驗室模式開展高通量基因檢測業務的準入主要涉及醫療機構執業許可、臨床基因擴增檢驗項目技術審核與許可登記、相關基因測序診斷產品的使用管理等。

除此之外，醫學檢驗實驗室在業務開展過程中，還應當遵守《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》等相關法律法規。伴隨著我國行業政策法規的持續動態修訂完善，可能會對業內企業提出更高的監管要求，如果發行人屆時不能及時跟進，將會對公司業務開展產生不利影響。

四、市場競爭加劇風險

近年來，伴隨著國內生物醫藥行業跨越式發展和風險資本大量涌入，腫瘤高通量基因檢測行業發展迅速，業內公司相繼開展外部融資、積極上馬技術研發、持續加大學術推廣、不斷搶奪終端渠道，市場競爭趨于激烈。如果未來發行人不能持續開展技術創新和市場開拓，可能面臨產品服務價格承壓、行業地位削弱、經營業績下降的風險。

五、新產品研發風險

公司在現有基因檢測服務體系基礎上積極布局開展相應產品化標準試劑盒研發，目前已有多項大Panel基因檢測項目試劑盒管線在研;其中，非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒已經進入創新醫療器械特別審查程序，目前正處于國家藥監部門技術審評過程中。但是該類試劑盒技術路徑復雜，尚未有同類產品在國內獲批上市，國家藥監部門審評較為審慎，發行人未來能否順利通過評審仍然存在不確定性。

除此之外，公司主要在研產品還包括腫瘤術后復發監測產品以及風險人群早篩早診產品等，分別對應早中期腫瘤術后患者和腫瘤高危人群，該類產品對于檢測技術的靈敏度、特異性以及生物信息學分析能力提出了極高要求，產品研發具有不確定性。

上述在研項目一旦失敗或者臨床試驗結果不及預期，公司面臨前期投入資金無法收回的風險。

六、新冠疫情對公司業務影響

新冠疫情于2020年初爆發，全國各地采取了隔離、推遲復工、交通管制、禁止人員聚集等防疫管控措施，其后疫情在不同地區出現多輪不同程度的反彈，公司及主要客戶、主要供應商的日常經營均受到一定程度的限制。

受此影響，公司2020年度收入增速放緩，2021年度因疫情形勢好轉而有所恢復。新冠疫情未來走勢具有不確定性，其可能對公司的業務發展造成不利影響。（陳蒙蒙）