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指股網訊，4月10日，港股上市公司遠大醫藥(00512.HK)發布公告，公司用于治療膠質母細胞瘤(GBM)的全球創新放射性核素偶聯藥物TLX101，近日已獲國家藥監局默示許可在中國開展I期臨床研究。

TLX101已獲孤兒藥認定，或成為膠質母細胞瘤開拓性治療手段

TLX101 (¹³¹I-IPA)是一種基于放射性核素-小分子偶聯技術用于治療膠質母細胞瘤的放射性藥物，該產品已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中。本次TLX101獲批的臨床研究為一項單臂、開放標簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過30例新診斷為膠質母細胞瘤的患者，旨在評估TLX101聯合標準治療在新診斷膠質母細胞瘤患者中的安全性、輻射劑量和初步療效。

根據公告，膠質母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二常見的腦腫瘤，其年發病率約為3.2/10萬，5年存活期僅5%。目前臨床現有的治療手段僅能延緩該腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的復發，治療效果并不理想，臨床上急需開拓新的治療方式。根據Global Data預測，到2024年全球腦膠質瘤藥物的市場規模將達到33億美元，十年年復合增長率約為17%。

遠大醫藥TLX101未來有望成為膠質母細胞瘤治療領域中的一種開拓性的治療手段，此次其國內I期臨床獲批也是公司在核藥抗腫瘤診療領域的又一重要研發進展。值得注意的是，遠大醫藥另一款全球創新RDC產品TLX591-CDx (Illuccix^?)在美國獲批上市后，其銷售收入取得了超預期的增長，產品2022年第四季度的全球銷售收入實現約7,820萬澳元，環比增長超過40%。隨著公司其他產品研發的不斷推進，未來也有望助力公司核藥抗腫瘤診療板塊綜合實力的進一步提升。

持續深化產業布局，遠大醫藥夯實全球核藥領軍地位

近期以來，遠大醫藥核藥板塊創新產品不斷取得重要進展，早前公司創新RDC藥物ITM-11國內IND獲受理并獲美國FDA授予快速通道資格、TLX591-CDx及TLX250-CDx國內IND獲批，以及TLX250-CDx海外III期臨床試驗成功達到臨床終點，多項創新產品進展持續夯實公司全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

據悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫藥的重點布局的領域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司已在核藥抗腫瘤診療板塊實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈。目前公司該板塊已儲備13款創新產品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

作為遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品，易甘泰^?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國內正式上市后，已有50多家醫院已完成了核素轉讓手續，正式手術已在國內17個省市的30余家醫院展開。隨訪結果顯示，接受了易甘泰^?手術的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。在所有可隨訪到3個月及以上的近50位患者中，易甘泰^?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。同時，遠大醫藥已對70家醫院超過300名醫生進行了易甘泰^?手術理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，將進一步加快易甘泰^?放射性介入操作的臨床普及。隨著我國疫情防控政策的調整，咨詢易甘泰^?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫院陸續開設專門的易甘泰^?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰^?治療也有望呈現持續快速增長態勢。

遠大醫藥表示，公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，正在有序推進甲級資質核素生產平臺的建設。未來，公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管線及產業布局，力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨床階段，并實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。